吉林福輝藥業股份有限公司：這些藥，銷售額或大漲

8個藥轉為非處方藥，涉近兩百家藥企  

1   

8個藥品轉為OTC，涉及近兩百藥企

昨日（4月27日），國家藥監局發文，將益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

賽柏藍在藥監局官網查詢，發現上述8個藥品共涉及近兩百家企業。其中，益母草軟膠囊目前國內有4個批文，主要生產廠家有南通華山藥業、長城制藥、維康藥業和江蘇盈科生物制藥四家企業。

抗病毒膠囊和奧美拉唑鎂腸溶片都是獨家品種，生產廠家分別是吉林福輝藥業和許昌高新制藥。穿心蓮內酯分散片分別有南京正科醫藥和天津君安生物制藥兩家藥企生產。

而奧美拉唑腸溶膠囊和維生素C咀嚼片為大品種，分別有111個批文和50個批文。

賽柏藍在米內網以“奧美拉唑”為關鍵詞查詢得知，自2013-2018年，奧美拉唑的銷售呈現穩步上升態勢，2018年在中國公立醫院終端達到96.26億元，增長率逐年下降，在2018年達到負增長。

就劑型來看，奧美拉唑的注射劑占據比例較多，為76.69%；口服劑型為片劑和膠囊劑，均轉為雙跨品種，或會在不久后搶占注射劑市場。

在奧美拉唑的品牌格局表現中，該品種所涉藥企較多，因此沒有市場份額占據絕對上風的藥企。江蘇奧賽康藥業、阿斯利康占據市場份額前二名，分別為28.33%和13.43%。

除此之外，賽柏藍以“穿心蓮內酯”為關鍵詞搜索得知，自2013-2018年，該品種在中國公立醫院終端的銷售額呈現快速上升，2018年達到了1.49億。

天士力占據了該品種較大份額，為55.97%。

隨著國家藥監局將上述品種部分劑型轉為雙跨藥的要求，它們將直接增加零售渠道的銷售額，其市場格局或會因政策出現新一輪洗牌。

 2   

這些藥，銷售額或大漲

表格中，益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊為雙跨品種。

據了解，雙跨類別藥指的是該藥即是非處方藥又是處方藥，即根據用法用量和用藥人群等不同，該藥既可以由醫生開處方，又可以自行到藥店購買。

據統計，截至目前，國家食品藥品監督管理局一共公布了4400 多個OTC 品種。在這些OTC 中，有一些藥品既可以作為處方藥又可以作為非處方藥，這些雙跨藥超過2000多種，以消化系統和解熱鎮痛類藥物居多。

“雙跨”藥品是國家藥品分類管理的一個階段，界定“雙跨”藥品的身份主要是看其適應癥。某些藥作為處方藥時有多個適應癥，有些適應癥患者能夠一自我診斷和自我藥療，這部分就作為非處方藥：而患者難以判斷的部分仍作為處方藥。

比如治療胃病的藥物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等作為“處方藥”時，其適應癥為胃及十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾綜合癥，必須由醫生診斷，

當西咪替丁等作為OTC藥時，其適應癥必須修改為患者能自我判斷的輕微病癥，所以它們的適應癥僅限于胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱、燒心、反酸，且連續使用不得超過7 天。

中國非處方藥物協會法律委員會主任、輝瑞公司注冊總監王紅梅曾公開表示，雙跨品種作為OTC，便于患者自我治療，有助解決看病難；作為處方藥，便于風險控制和專業指導。

《藥品管理法》規定，處方藥是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用藥品。只能憑醫生處方銷售，絕大部分市場局限在醫院終端，且不得在大眾媒體進行廣告宣傳。

而雙跨藥物，既可以獲得醫生處方，又可以在線上電商和線下藥店銷售，增加了更多的銷售渠道，對企業來說，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，也是抓住營銷的機會，或會迎來新一輪市場放量。

吉林福輝藥業股份有限公司